薬事法における植物由来の医薬品について

　直売所や青空市などで、医薬品に該当する可能性がある植物等を販売しようとする場合には、事前に最寄りの保健所に確認・相談してください。

医薬品の販売について

　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含みます。）してはいけません。（薬事法第２４条）

医薬品とは

　製品が「医薬品とみなされるか否か」判断する要素は４つあります。これらのポイントから製品が「医薬品」と見なされることがありますので、取り扱う製品について、次の項目に留意してください。

物の成分から分類
　専ら医薬品として使用実績のある解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質だけでなく、センブリ、ナンテンの実など、植物によっては医薬品的な成分が含まれているものも多くあります。
医薬品的な効能効果
　疾病の治療又は予防を目的とする効能効果を標ぼうしている。
　身体の組織機能の増強・増進を目的とする効能効果を標ぼうしている。
医薬品的な形状
　　アンプルなど消費者に医薬品と誤認させる形状であること
医薬品的な用法用量
　　医薬品と同じような飲み方を記載していること

どのような植物が医薬品となるのですか？

　物の成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用されると判断された植物が200種類を超えて例示されています。（⇒「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年薬発第476号厚生省薬務局長通知））
　また、同じ植物でも、地域によって呼び名が違ったり、植物体の一部だけが医薬品に該当する場合もありますので、薬効があるとされる植物を販売する際は事前に最寄りの保健所に相談してください。

（例示の一部：これらを含め200種類以上が通知で例示されています）
　アロエ葉の液汁、インヨウカク（イカリソウ）、エニシダの枝・葉、オウバク（キハダ）の樹皮、ゲンノショウコの地上部、サイコ（ミシマサイコ）の根、シキミ（ハナノキ）の実、シャクヤクの根、ショウブコン（カラムスコン・ショウブ）の根茎、センブリ（トウヤク）、ソテツの種子、トチュウの樹皮、トリカブト属（トリカブト・ブシ・ヤマトリカブト）の塊根、ナンテンジツ（シロミナンテン・ナンテン）の果実、ニチニチソウ、ヒマシ油（トウゴマ・ヒマ）の種子油、フクジュソウ属（ガンジツソウ）、ホウセンカの種子、ボタンピ（ボタン）の根皮　等

医薬品的な効能効果と判断される事例

　次のような事例は、医薬品的な効能効果と判断されます。

疾病の治療又は予防を目的とする効能効果を標榜しているもの
　（例）糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に
　　　　便秘の解消に
　　　　胃、十二指腸潰瘍の予防に
　　　　ガン予防に
身体の組織機能の増強・増進を目的とする効能効果を標榜しているもの
　（例）疲労回復、強精強壮、老化防止、血液浄化
医薬品的な効能効果を暗示しているもの
　（例）延命●●、薬●●、不老長寿、百寿の精

相談先

　直売所等の所在地を管轄する保健所までお問い合わせください。

関連する通知など（厚生労働省）

　以下の通知等は、厚生労働省のホームページへのリンクになります。

無承認無許可医薬品の指導取締りについて（PDF形式：225KB）
「医薬品の範囲に関する基準」別添２（PDF形式：161KB）、別添３（PDF形式:187KB）
「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について（別紙含む）（PDF形式：154KB）

関連サイト
　

厚生労働省［分野別施策食品添加物］のホームページ
　

岡山県保健福祉部医薬安全課のホームページへ

最終更新日：平成20年2月6日

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